Determina Aifa su ElleOne a minori: perché contrasta la legge

La mera lettura del foglietto illustrativo non basta per trasmettere alla minorenne le informazioni necessarie alla tutela della sua salute

Articolo tratto dal Centro studi Livatino – 1. La determina del Direttore Generale dell’Aifa-Agenzia Italiana del Farmaco n. 998/2020 dell’8 ottobre 2020 ha modificato il regime di fornitura del farmaco per uso umano EllaOne (ulipristal) classificandolo ai fini della fornitura da Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR) per le pazienti di età inferiore ai 18 anni e Medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco (SOP) per le pazienti maggiorenni, a Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP). Le disposizioni di vendita stabiliscono che “la dispensazione del farmaco deve avvenire contemporaneamente alla consegna di un opportuno materiale informativo sulla contraccezione, il cui modello è allegato alla presente determina. Detto materiale informativo deve essere allegato alle singole confezioni di Ellaone e deve essere consegnato alle pazienti, da parte del farmacista, in formato cartaceo al momento della dispensazione delle singole confezioni del medicinale”.

2. La Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano “all’art. 70, paragrafo 1, prevede che, quando autorizzano l’immissione in commercio di un medicinale, le autorità competenti devono precisare se quest’ultimo rientri nella categoria dei medicinali soggetti a prescrizione medica o in quella dei medicinali non soggetti a prescrizione. Per quanto riguarda i medicinali soggetti a prescrizione medica, i criteri ai quali essi rispondono, quali elencati all’articolo 71, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, esprimono l’idea che tali medicinali non possano essere utilizzati senza controllo medico tenuto conto del pericolo che presenta il loro uso o l’incertezza quanto ai loro effetti. Dal canto loro, come precisa l’articolo 72 di tale direttiva, i medicinali non soggetti a prescrizione sono quelli che non soddisfano i criteri elencati all’articolo 71, paragrafo 1, della medesima direttiva, in quanto il loro uso non presenta, in linea di principio, rischi analoghi a quelli dei medicinali soggetti a prescrizione medica. Una siffatta distinzione tra i medicinali soggetti a prescrizione medica e i medicinali non soggetti a prescrizione implica che i primi debbano necessariamente, come sottolineato ripetutamente dalla direttiva 2001/83, nei suoi considerando e nelle sue disposizioni, in particolare al suo articolo 1, punto 19, essere prescritti da persone debitamente “autorizzate a prescrivere”, vale a dire da medici formati al fine di essere in grado di controllare i rischi inerenti al loro utilizzo da parte di un determinato paziente. Per contro, nei limiti in cui non sono legalmente autorizzati a prescrivere medicinali, i farmacisti rientrano non nella categoria delle “persone autorizzate a prescrivere”, ai sensi della direttiva 2001/83, bensì in quella delle “persone autorizzate a fornire” medicinali, ai sensi di tale direttiva” (Corte giustizia Unione Europea Sez. III, 11/06/2020, n. 786/18).

La tutela della salute è presidiata a monte attraverso il sistema di classificazione dei medicinali e la scelta di favorire non già l’accesso, indiscriminato dei cittadini a tutti i farmaci, ma solo a quelli senza obbligo di prescrizione medica ed a quelli di automedicazione” ( T.A.R. Liguria Genova Sez. II, 20/01/2006, n. 216).

3. In assenza di prescrizione medica viene meno il rapporto medico paziente essendo affidata l’informazione al foglietto illustrativo del farmaco. Al di là di ogni considerazione sulla scelta di modificare il regime di fornitura del farmaco, sussistendo dubbi sulla effettiva carenza dei presupposti di cui all’art. 71 comma 1 direttiva 2001/83/CE, in considerazione degli importanti effetti collaterali derivanti dalla assunzione di ElleOne quali risultano dal foglietto illustrativo, si ritengono violate le prescrizioni della Direttiva Europea 2005/29/CE relativa alle pratiche commerciali sleali tra imprese e consumatori nel mercato interno e che modifica le direttive 84/450/CEE, 97/7/CE, 98/27/CE, 2002/65/CE, e il Regolamento (CE) n. 2006/2004, attuata in Italia con il Decreto Legislativo 2 agosto 2007, n. 146  c.d. Codice del Consumo.

È infatti prescritto che l’informazione all’utenza sia corretta e in nessun modo ingannevole, che non contenga informazioni false, né tali da ingannare il consumatore medio nella sua presentazione complessiva (anche se l’informazione sia di fatto corretta) riguardo all’esistenza o alla natura del prodotto, cioè alle sue caratteristiche principali, fra cui la composizione, l’idoneità allo scopo ed i risultati che si possono attendere dal suo uso.

4. Nel foglietto illustrativo si legge “EllaOne contiene la sostanza ulipristal acetato, che agisce modificando l’attività dell’ormone naturale progesterone, necessario perché si verifichi l’ovulazione. Di conseguenza, questo medicinale agisce ritardando l’ovulazione”. Nessuna informazione è fornita quanto a un ulteriore e invero principale effetto, riconosciuto univocamente nella letteratura medica, costituito dal meccanismo d’azione antinidatorio, così che l’ovulo fecondato non potrà annidarsi nell’utero materno, avendo quindi il farmaco effetto non solo contraccettivo ma anche eventualmente abortivo. È infatti riconosciuta l’esistenza dell’embrione umano sin dalla fase della fecondazione. Sul punto si richiama la sentenza della Corte di Giustizia Europea del 18 ottobre 2011, secondo cui “la scienza ci insegna in modo universalmente acquisto ai nostri giorni, almeno negli Stati membri, che l’evoluzione a partire dal concepimento comincia con alcune cellule, poco numerose e che esistono allo stato originario solo per qualche giorno. Si tratta delle cellule totipotenti, la cui caratteristica essenziale è che ciascuna di esse ha la capacità di evolversi in un essere completo. Esse racchiudono in se stesse ogni capacità di ulteriore di divisione, poi di specializzazione che condurrà, alla fine, alla nascita di un essere umano. In una cellula si trova dunque concentrata tutta la capacità dell’evoluzione successiva. Pertanto, le cellule totipotenti costituiscono (…), il primo stadio del corpo umano. Di conseguenza, esse devono essere qualificate come embrioni”.

Se affidata l’informazione, e quindi la tutela della salute, al foglietto illustrativo, il consenso all’assunzione del farmaco, che si sia formato in forza delle indicazioni fornite, non può che ritenersi viziato e non liberamente prestato, poiché la paziente non è posta a conoscenza del possibile effetto abortivo.

5. È in questo contesto che si deve evidenziare avere il Direttore dell’Aifa con la determina 998 completamente disatteso la normativa nazionale, in particolare l’art. 3 comma 1 legge 219/2017, prevedendo la possibilità di fornire EllaOne senza prescrizione medica a pazienti di età inferiore ai 18 anni. La norma in esame stabilisce che “la persona minore di età o incapace ha diritto alla valorizzazione delle proprie capacità di comprensione e di decisione, nel rispetto dei diritti di cui all’articolo 1, comma 1. Deve ricevere informazioni sulle scelte relative alla propria salute in modo consono alle sue capacità per essere messa nelle condizioni di esprimere la sua volontà”.

Si esclude che la mera lettura del foglietto illustrativo costituisca mezzo consono per trasmettere al minore le informazioni necessarie alla tutela della sua salute, tale da consentirgli di esprimere liberamente e consapevolmente la sua volontà. A tali conclusioni si giunge se si considera che non è prevista una età minima a partire dalla quale può essere fornito il farmaco, se non quello dall’essere la minore in età fertile, così che è ben ipotizzabile che anche pazienti molto giovani vogliano assumerlo e chiedano quindi di acquistarlo. Se è vero che il soggetto minore, pur incapace di agire, può avere una capacità naturale che gli consente di assumere determinate decisioni nei diversi ambiti della sua vita, è altrettanto vero che l’accertamento di detta capacità non è demandato ad alcun soggetto, non certamente al farmacista al quale il minore si rivolge per acquistare il farmaco.

6. L’art. 3 comma 1 legge 219/2017 trova la sua ratio nello stato psico-fisico che caratterizza il soggetto minore il quale, in ragione della sua giovane età, si presume non in grado di comprendere in maniera completa ed esaustiva gli effetti giuridici e, nel caso come quello de quo, sanitari, derivanti da determinati atti. Lo stato di incapacità è peraltro ancor più manifesto laddove si tratti di assumere farmaci aventi come effetto quello di inibire – se è avvenuta la fecondazione – il regolare sviluppo della gravidanza; ciò che rappresenta una condizione fisiologica di straordinaria rilevanza, fondamento della vita umana.

Non può inoltre non considerarsi come una siffatta decisione, lasciata unicamente nella disponibilità di soggetti che ex lege sono sforniti della capacità di agire, risulti tanto più lesiva degli interessi su indicati, se si tiene conto dello stato fattuale in cui la minore si troverà ad effettuare la scelta di assunzione di EllaOne. Posto che il farmaco impone, ai fini della produzione dell’effetto utile, l’assunzione entro cinque giorni dalla consumazione del rapporto, è infatti possibile prevedere che la scelta del suo utilizzo sarà concitata, in uno stato di confusione e agitazione; ciò che renderà ancor meno garantito lo sviluppo di un consenso informato, consapevole, pieno e libero da parte della minore.

Il legislatore nazionale è consapevole della necessità di accompagnare la minore nel percorso volto ad assumere decisioni relative alla procreazione responsabile: all’art. 2 legge 194/1978 prevede che “la somministrazione su prescrizione medica, nelle strutture sanitarie e nei consultori, dei mezzi necessari per conseguire le finalità liberamente scelte in ordine alla procreazione responsabile è consentita anche ai minori”. In questo modo essa rende obbligatoria non solo la prescrizione medica, bensì pure la somministrazione avvenga nelle strutture sanitarie e nei consultori, all’evidente fine di garantire una adeguata informazione e supporto anche psicologico alla paziente minore.

La determina n. 998/2020 è dunque illegittima, poiché in contrasto con due disposizioni di legge: l’art. 3 comma 1 legge 219/2017 e l’art. 2 ultimo comma legge 194/1978, nonché con l’art. 12 legge 194/1978, per l’effetto eventualmente abortivo del farmaco, là dove non si prescrive che prima dell’assunzione del farmaco sia effettuato un test di gravidanza al fine di escludere la sussistenza di essa (come già evidenziato su questo sito).

Michela Fenucci è Magistrato con funzioni anche di Giudice tutelare al Tribunale di Pavia – Foto Ansa